FDA 回绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给巴斯夫的只不过透露涵指出，如果不备有与该类固醇安全性相关的其它信息该独立机构将不能批复托法替尼常用银屑病。

巴斯夫在一份通告中透露，该一些公司将与 FDA 一起解决数据中假定的缺陷，并透露这确实包括「备有托法替尼常用拟申请人结核病的其它安全性量化」。此次挫败对巴斯夫来说极其令人失望，因为银屑病结核病确实导致托法替尼销量大幅上涨，这款类固醇自 2012 年首次港交所以来以前未能远超经销预计。

FDA 在批复这款类固醇时认为其较高的 10 mg 剂量从未够大的风险受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量常用类风湿关节炎，这也使得该类固醇在推出后以前受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染风险的担忧，欧洲也未能批复巴斯夫的托法替尼常用类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年经销峰值预计仍有很长的北路要走。

银屑病在美国直接影响了将近 700 万人，巴斯夫以前希望托法替尼能在这一领域展另辟蹊径。3 期数据结果显示，这款口服类固醇同巴斯夫自家的注射剂类固醇依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抑制剂类类固醇，其相当多常用银屑病。即使巴斯夫能够再一使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病类固醇在的产品上转回。

其中一个危险众所周知确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是注射剂类固醇，但其结果显示在控制脸部发炎上都比 TNF 抑制剂更理论上。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加中确实能增加其常用对甲氨蝶呤从未确实组织起来或不耐受的中重度类风湿关节炎病症治疗做出重新考虑。

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编者： 冯志华