FDA 顾问小组将对山德士依那西普海洋生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类相似制剂的 351（k）审核交给一个负责人的委员会，想负责人的委员会对这款制剂品究竟并能给与达成协议说明了建议，这款制剂品的参比制剂品是安进公司坏死生物体利尿剂依那西普（Enbrel）。该制剂品也是为数不多的第三款专业人士的小组拟顺利完成评议的人类相似制剂。

此时此刻，虽然大部分必须得知 FDA 对山德士依那西普人类相似制剂的考虑，但从前明确的是，FDA 在 7 同月 13 日着手了一个负责人的委员会开会，并期盼获取结构上专业人士的建议，此后 FDA 将得出结论究竟达成协议这款依那西普人类相似制剂带入加拿大市场的决定。

FDA 先前在评议两款人类相似制剂的 351（k）审核先前，仅对其负责人的委员会召集过两次，这两款人类相似制剂是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该制剂品是安进非格司故又名（Neupogen）的人类相似制剂，的设计是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利迭肌肉注射- dyyb），它的参比制剂品是强生旗下唐生智静态的英利迭肌肉注射（Remicade），这两款人类相似制剂均给与各自负责人的委员会压倒功能性的全力支持。这两款人类相似制剂也已获取了达成协议。

从前山德士 GP2015 的审核（依那西普人类相似制剂）又来了，这款新产品将由 FDA 哮喘负责人的委员会顺利完成评议，该的小组与今年 2 同月底评议 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析家认为 GP2015 赢得 FDA 达成协议的意味著功能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死生物体利尿剂，该新产品恰巧寻求在一些有所不同的结核病症领域同 Celltrion/辉瑞的人类相似制剂顺利完成挑战。

Inflectra 在加拿大被 FDA 达成协议应用于幼小及妇科患者的类风湿哮喘、社交活动型强直功能性脊柱炎、银屑病症功能性哮喘、斑纹状银屑病症及克罗恩病症，以及幼小患者的溃疡功能性高血压。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项结核病症是妇科溃疡功能性高血压，这是因为唐生智的生产商制剂品对这一结核病症拥有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才中止。

山德士恰巧寻求达成协议证券交易所其依那西普人类相似制剂应用于类风湿哮喘、幼年特发功能性哮喘、银屑病症功能性哮喘、社交活动型强直功能性脊柱炎和斑纹状银屑病症治疗，而这与 FDA 达成协议的 Enbrel 结核病症有所不同。

法律诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也愈演愈烈了一场纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律诉讼案，尝试阻止这款非格司故又名人类相似制剂于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内必须带入加拿大市场，现阶段加拿大最高上诉法院恰巧仔细考虑这一法律意见分歧顺利完成需要作证。

即使 Inflectra 在 4 同月底就已经获取达成协议，但根据现阶段纠纷中达成的一项最近协议，唐生智尝试让 Celltrion 和辉瑞最少中止到 9 同月月初才能销售其新产品，除非有类似情况注意到。旧金山辩护律师 James 透露，在 Enbrel 6 同月 1 日的法律意见分歧中，周边地区上诉法院为案情的某些档案提交期限动手了说明，曝光的信息比如说不晚于 6 同月 15 日，在同一天他们必须曝光侵权论者、自由权原则及任何特别是在档案。

James 反驳，法官已事前了 6 同月 16 日的一个进度座谈会，指僵持辩护律师应准备在会上发表意见一下庭外和解。James 透露，他期盼僵持辩护律师并能出席 7 同月 13 日的 FDA 哮喘负责人的委员会开会，就让会上发表意见的内容究竟意味著对从前的诉讼案简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 透露最高上诉法院将考虑企业在 6 同月 16 日开会上的请愿，决定究竟 6 同月 20 日对案情顺利完成审理。如果法官极端于达成协议送交，他们意味著再次将该案情交易日，并在 6 同月 27 日宣布决定，他如是指。

异丙醇非格司故又名证券交易所审核会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 同月强制执行山德士依那西普人类相似制剂 351(k) 审核先前，FDA 于 2014 年达成协议评议 Apotex 公司异丙醇非格司故又名的证券交易所审核，这款制剂品的参比制剂品是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一证券交易所审核事前负责人的小组作证，现阶段这款制剂品也所处纠纷中，加拿大联邦专场上诉上诉法院尚未得出结论裁定，FDA 也并未为山德士的异丙醇非格司故又名证券交易所审核（于去年 11 同月强制执行）事前的委员会开会。

第一个获取负责人的小组评议并不假定第一个带入审评

FDA 治疗用人类制品办公室副主任 Christl 突显，该独立机构想每个参比制剂品最少有一个人类相似制剂先获取负责人的小组评议，但这并不假定首个被强制执行及带入审评。「意味著有具体内容新产品解决办法，所以一个项目意味著应有有一次发表意见，」她在去年秋天从旧金山举行的一个论坛上透露。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭肌肉注射人类相似制剂也意味著获取负责人的小组评议。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维造美乐（阿达木肌肉注射）人类相似制剂一般来说能给与负责人的委员会的评议。鉴于 FDA 被禁止曝光恰巧在审评的审核，所以有意味著还有已提交证券交易所审核但尚未曝光的其它依那西普人类相似制剂 351(k)s 审核已经到达 FDA。

编辑： 冯志华