FDA 高级顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

新泽西州 FDA 的一个法律顾问委员可能会同月透露，只要过重自尽后果的关的措施到位，瓦兰特国际性制药的公司的皮肤银屑病试验中类固醇 Brodalumab 应获得批复。FDA 虽然没有义务遵循其法律顾问委员可能会的同意，但他们通常可能会这样做。

在这款类固醇的临床试验中中会，有 6 名受试者在整个的单项中会自尽，4 名受试者在银屑病研究课题中会，1 名受试者在类风湿病症研究课题中会，都有 1 名受试者是在银屑病持续性病症研究课题中会。即使这样，法律顾问委员可能会仍以 18 比 0 的投票结果背书这款类固醇获得批复，称该类固醇的获益超过了潜在的后果。

18 名法律顾问小团体中会，14 名小团体背书这款类固醇只能伴随强大的后果管理单项用作，这些后果管理单项超越了表单中会包含的信息。它们可能包含类固醇指南及为保健供应商备有沟通计划案。

法律顾问该小组小团体透露，银屑病对化学合成有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病征用作。对于如何过重自尽后果，他们备有了各种同意，包含黑框无视及收集病征数据的病征已登记及更恰当地称赞自尽后果。

一些该小组小团体认为病征已登记应予以禁止，其他该小组小团体认为病征已登记应自愿。一些该小组小团体认为任何病征已登记将对称赞这款类固醇造成不必要的障碍，也不可能反映自尽后果的正确估计。Valeant 自己有一个后果管理提议，包含参加病征已登记，另外要提高沟通，但不添加黑框无视。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的肝细胞受体来过重炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，包含诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款类固醇也将同安进的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修美乐进行竞争。据新泽西州皮肤病学可能会备有的信息，新泽西州大约有 750 万人遭受银屑病的担忧。这种疾病的特点是隆起、鳞状皮肤白斑，它可能与其它疾病关的，包含糖尿病与心脏疾病。

Brodalumab 在此之后由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于自尽后果从这一类固醇的合作伙伴中会退出。阿斯利康后来把这款类固醇的亚太地区投票权执照给 Valeant，以前一年，这款类固醇的平方根大跌，其高类固醇定价及与专项药房紧张的关系倍受指责。

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编辑： 冯志华